YY T 0316 2016自由标准详细介绍了医疗器械的风险管理，并修订了许多内容，如重新定义风险分析和风险评估，以更好地适应各种当前情况。立即下载！
yy t 0316 2016pdf介绍
本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。本标准代替YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用！
内容介绍
范围
术语和定义
风险管理通用要求
风险管理过程
风险管理计划
风险管理文档
风险分析
风险分析过程
医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定
危害的判定
估计每个危害处境的风险
管理职责
人员资格
剩余风险评价
风险／受益分析
由风险控制措施产生的风险
风险控制的完整性
综合剩余风险的可接受性评价
风险评价
风险控制
降低风险
风险控制方案分析
风险控制措施的实施